Rozdiel medzi CGMP a GMP

Pri výrobe tovaru je dôležité venovať osobitnú pozornosť kvalitatívnym požiadavkám. Viaceré rady a regulačné orgány zabezpečujú, aby výrobcovia dodržiavali stanovené usmernenia, ktoré chránia konečného spotrebiteľa. Úrad pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických vynašiel súbor správnych výrobných postupov zaznamenaných v rámci CGMP a GMP. Znie relatívne podobne a ľudia ich často zamieňajú, existuje však tenká čiara, ktorá ich odlišuje. Nižšie uvádzame krátke usmernenie, ktoré vám pomôže porozumieť a rozlíšiť oba pojmy:

Čo je CGMP?

CGMP v plnej miere predstavuje súčasnú správnu výrobnú prax. Tieto usmernenia zabezpečujú správne návrhy, monitorovacie postupy a požadovanú kontrolu výrobných procesov a používaných zariadení. Dodržiavanie cGMP zaručuje získanie identity, čistoty a vysokej kvality farmaceutických komodít tým, že núti výrobcov uplatňovať správne kontrolné opatrenia..

Dodržiavanie usmernení zahŕňa zriadenie silných a kvalitných manažérskych systémov, získanie presných štandardných opatrení, vytvorenie spoľahlivého operačného systému a včasné zistenie odchýlok v kvalite. V rámci farmaceutickej spoločnosti znižuje riziko kontaminácie, chýb alebo dokonca odchýlok. Z dlhodobého hľadiska zaručuje kvalitu vyrábaného produktu všetky stanovené normy.

Hlavným cieľom CGMP je zabezpečiť, aby výrobcovia používali najnovšie dostupné technológie. Technológia dnes hrá kľúčovú úlohu v každom odvetví. Správnou implementáciou najaktuálnejšieho softvéru, systémov a procesov sa výroba stáva efektívnejšou, najmä pri dôslednej výrobe počas hromadnej výroby. CGMP však uvádza minimálne pokyny, ktoré treba dodržať, a ostatné rozhodnutia ponecháva spoločnosti. Patria sem rozhodnutia, ako napríklad softvér, ktorý je najúčinnejší, ktorá technológia by sa mala do procesov implementovať a podobne.

Niekoľko krajín vyhlásilo CGMP za zákonnú požiadavku vo výrobnom priemysle. Úrad FDA vykonáva inšpekcie v rôznych výrobných zariadeniach, hotových výrobkoch a zariadeniach používaných na určenie ich dodržiavania predpisov. Ak zariadenie alebo hotové výrobky nespĺňajú stanovené normy, na ich označenie sa použije výraz „falšované“.

V takom prípade môže FDA buď odporučiť spoločnosti, aby stiahla tovar, alebo použije právne prostriedky na zaistenie celej výrobnej šarže z trhu. Bude to úplne závisieť od rozsahu porušenia. Ktokoľvek má prístup k všetkým pokynom a aktualizáciám týkajúcim sa CGMP z registra FDA zverejneného na ich webových stránkach.

Čo je to GMP?

Pojem SVP sa vzťahuje na predpisy správnej výrobnej praxe. Tieto nariadenia boli implementované Úradom pre potraviny a liečivá USA. Nariadenia boli implementované v súlade s Federálnym zákonom o drogách, potravinách a kozmetike.

Predpisy GMP sa vzťahujú na výrobcov, baliarne a spracovateľov zdravotníckych pomôcok, liekov a určitých potravín. Predpisy zabezpečia, aby výrobky boli pre ľudí úplne bezpečné. Okrem toho nariadenia zabezpečujú aj účinnosť a čistotu výrobkov.

S GMP sú všetky možnosti, ktoré majú výrobcovia k dispozícii, aby skončili s chybami, zmiešaním a kontamináciou, vylúčené. Spotrebitelia teda budú schopní zaistiť bezpečnosť pri nákupe tovaru. Medzi hlavné odvetvia SVP patria budovy a zariadenia, vybavenie, suroviny, personál, výroba, označovanie a sťažnosti. SVP pokrýva všeobecné smernice, ktoré by mali dodržiavať všetky výrobné spoločnosti. V tomto prípade neexistujú žiadne alternatívy alebo alternatívy ako predchádzajúci CGMP.

Niektoré otázky položené v tomto sektore zahŕňajú:

• Používajú sa budovy a zariadenia vo vhodnej veľkosti a prevedení?
• Sú pracovníci, ktorí manipulujú s procesmi, dobre vyškolení a vybavení?
• Skladujú sa a manipuluje sa so surovinami takým spôsobom, ktorý zabraňuje zmiešaniu a krížovej kontaminácii?
• Existujú vhodné prostriedky na dokumentovanie výrobných šarží a uchovávanie záznamov?

Rozdiely medzi GMP a CGMP

• Dostupnosť

Aplikácie GMP sú v porovnaní s aplikáciami CGMP širšie. Je to hlavne preto, že niektorí výrobcovia nepoužívajú najnovšie dostupné technológie kvôli dôsledkom na dostupnosť a náklady.

• používanie

GMP sa na svete vo veľkej miere používa v porovnaní s CGMP. V skutočnosti viac ako 100 rôznych krajín na svete má tendenciu používať SVP. Usmernenia CGMP však dodržiavajú len hŕstky krajiny.

• Použiteľnosť

GMP je v porovnaní s CGMP široko aplikovateľný na veľké množstvo situácií na svete. Tieto aplikácie zahŕňajú aj veľké množstvo priemyselných odvetví. Napríklad GMP sa používa na zabezpečenie rôznych oblastí podnikania, medzi ktoré patrí vedenie účtovníctva, zabezpečenie čistoty, splnenie kvalifikácie personálu a výrobné vybavenie. GMP sa dá tiež použiť na definovanie kvality postupov používaných podnikmi. Uplatniteľnosť CGMP je však do istej miery obmedzená. Môže sa používať hlavne na výrobu tovaru.

• náklady

CGMP je drahšia v porovnaní s GMP. Je to preto, že výrobcovia budú musieť pokračovať a minú značné množstvo peňazí s cieľom nákupu dostupnej technológie.

• Zabezpečenie kvality

Zabezpečenie kvality pomocou CGMP je spoľahlivejšie v porovnaní s rovnakými postupmi ako GMP. Technológia zaisťuje, že sa v konečnom výrobku dosiahne kvalita, a to zohľadnením niekoľkých faktorov. Inými slovami, produkt sa bude analyzovať z niekoľkých dimenzií, aby sa zabezpečilo, že kvalita je splnená.

CGMP vs. GMP: porovnávacia tabuľka

Zhrnutie CGMP verzus GMP

SVP možno považovať za tradičnú metódu zabezpečenia kvality. GMP je založený na rovnakých zásadách, ale dodržiava normy spolu s najnovšími dostupnými technológiami. Preto sa môže považovať za efektívnejšiu a efektívnejšiu metódu zabezpečenia kvality. Z tohto dôvodu by výrobcovia mali uvažovať o sledovaní CGMP namiesto GMP.