Rozdiel medzi ICH-GCP a indickým GCP

ICH-GCP vs. indický GCP

Správna klinická prax (GCP) je medzinárodný štandard stanovený na vykonávanie, formulovanie, dokumentovanie a vykazovanie klinických skúšok, ktoré sa môžu zúčastňovať aj ľudia ako účastníci. Je dôležité dodržiavať túto normu, pretože poskytuje verejnosti záruku, že práva, bezpečnosť a pohoda subjektov štúdie sú chránené a že údaje z klinických skúšok sú dôveryhodné. Cieľom ICH GCP (Medzinárodná konferencia o harmonizácii správnej klinickej praxe) je poskytnúť jednotný štandard pre USA, Európsku úniu a Japonsko, aby sa uľahčilo prijímanie klinických údajov regulačnými orgánmi uvedených jurisdikcií. Pri predkladaní údajov z klinických skúšok regulačným orgánom by sa mali dodržiavať tieto usmernenia.

Indická verzia GCP je založená na ICH-GCP, medzi nimi však existujú kľúčové rozdiely. Niektoré pokyny uvedené v indickej verzii vedú k zložitej metodike, ktorá je pre sponzorov a vyšetrovateľov drvivá.

Ide o SOP od vyšetrovateľa a sponzorov. Indické usmernenia stanovujú, že kópiu pre SOP musí náležite podpísať vyšetrovateľ aj sponzor. Vyšetrovateľ by mal spolu s výskumným tímom postupovať podľa SOP. Môže to byť nemožné, pretože pre sponzorov bude veľkou záťažou podpísanie SOP všetkými vyšetrovateľmi procesu. Celý proces udržiavania viacerých SOP a revízií je dosť komplexný.

Úlohou vyšetrovateľa v analýze údajov je podľa ICH-GCP odovzdanie rekapitulácie pokusu a jeho výsledkov sponzorovi a jeho etickej komisii, zatiaľ čo indický GCP uvádza, že vyšetrovateľ alebo inštitúcia by mali údaje analyzovať. , vypracovať správu o štúdii a predložiť ju sponzorskej a etickej komisii. To má tendenciu zdvojnásobiť pracovné zaťaženie vyťažených vyšetrovateľov a etickej komisie. Okrem toho to bude mať za následok rôzne správy zo štúdií pre rôzne miesta podobnej štúdie.

Indická verzia pridala nové oddiely do sekcie informovaného súhlasu ICH-GCP, ktorá sa týkala biologických vzoriek, ako je genetický materiál. Indický GCP ponúka pacientom slobodu zvoliť si, že nebudú vzorky odobraté na analýzu sprístupniť na možné budúce použitie; berúc do úvahy, že existuje možnosť, že sa vzorky môžu kedykoľvek zdieľať. Táto časť môže spôsobiť konflikt v procese informovaného súhlasu a môže odradiť pacientov od účasti na klinických skúškach.

Podľa ICH-GCP je monitor zodpovedný za overenie čitateľnosti dokumentov, ktoré poskytuje vyšetrovateľ alebo pracovisko. Nezmieňuje sa, že by bolo povinné overovať revízie procesov informovaného súhlasu. Indický GCP uvádza, že monitor by mal informovať sponzorský a etický výbor o všetkých odchýlkach a porušeniach protokolu vrátane ICF (formulár informovaného súhlasu). Môže to byť nemožné, pretože monitor nemá priamy kontakt s etickou komisiou.

Nakoniec, po preskúmaní všetkých úvah je možné konštatovať, že vznik indického GCP sa stal tak, že sa budú počítať s dobrými skutkami, ale bude to viac uplatniteľné, ak sa dôsledky ľahko splnia..

Zhrnutie:

1. Indický GCP môže mať v porovnaní s ICH-GCP nejaké pokyny, ktoré je ťažké dodržať.
2. V indickej GCP by mali skúšajúci aj sponzori podpísať SOP. ICH-GCP očakáva, že vyšetrovateľ bude dodržiavať SOP a monitorovanie SOP ponechá na audítorov a monitorujúcich..
3. V indickom GCP sa zadržané telesné vzorky (genetický materiál) nemusia opätovne použiť na budúce skúšky, keď je potrebné ich opakovať..
4. ICH-GCP uvádza, že monitorom by mal byť ten, kto overuje čitateľnosť dokumentov, zatiaľ čo indický GCP uvádza, že monitor musí tiež informovať sponzora a etickú komisiu o akomkoľvek porušení protokolu.