GMP vs. HACCP
Share
Správna výrobná prax (GMP) a Analýza rizík a kritické kontrolné body (HACCP) sú oba systémy určené na zabezpečenie bezpečnosti
Obsah: GMP verzus HACCP
- 1 krajiny
- 2 Rozsah
- 3 Usmernenia
- 4 Vizuálny návod
- 4.1 Normy GMP:
- 4.2 Základy HACCP:
- 5 Certifikácia
- 6 Súlad
- 7 Sankcie za nedodržiavanie
- 8 dostupných zdrojov
- 9 Referencie
krajiny
GMP sa používa v USA a vynucuje ho americká agentúra FDA. Verzia SVP Svetovej zdravotníckej organizácie sa používa vo viac ako 100 ďalších krajinách, väčšinou v rozvojových krajinách. Podobné GMP sa nachádzajú v EÚ, Austrálii, Kanade, Japonsku, Singapure a na Filipínach.
Toto logo môžete naraziť na výrobkoch alebo organizáciách schválených v GMP HACCP sa používa v USA a vynucuje ho FDA (pre morské plody a džús) a USDA (pre mäso). Používa sa tiež vo Veľkej Británii (regulovaná Agentúrou pre potravinové normy), krajinách EÚ, Austrálii, Kanade a ďalších.
Rozsah
SVP sa vzťahuje na farmaceutické a lekárske spoločnosti, ako aj na výrobu potravín. Odlišný súbor požiadaviek správnej výrobnej praxe sa vzťahuje aj na potravinové doplnky v USA.
Prebieha inšpekcia HACCP HACCP sa vzťahuje na všetky organizácie, ktoré sa priamo alebo nepriamo podieľajú na potravinovom reťazci a farmaceutickom priemysle, ako sú farmy, rybolov a mliekarne, spracovatelia mäsa, výrobcovia chleba, poskytovatelia potravín, ako sú reštaurácie a nemocnice, výrobcovia liekov na predpis a na lekársky predpis.
pokyny
Usmernenia GMP sa riadia niekoľkými základnými zásadami. Výrobné procesy musia byť jasne definované a kontrolované, pokyny musia byť napísané jasným jazykom, operátori musia byť vyškolení na vykonávanie a dokumentáciu postupov, musia sa robiť záznamy, distribúcia liekov musí minimalizovať akékoľvek riziko pre ich kvalitu, musí existovať systém na stiahnutie akejkoľvek šarže drog a sťažnosti sa musia vyšetriť, aby sa zabránilo ich opätovnému výskytu.
HACCP je postavený na siedmich princípoch:
- Vykonajte analýzu nebezpečenstva
- Identifikujte kritické kontrolné body
- Stanovte kritické limity pre každý kritický bod
- Stanovte požiadavky na monitorovanie kritických kontrolných bodov
- Zaviesť nápravné opatrenia
- Stanovte postupy na zabezpečenie toho, aby systém HACCP fungoval podľa plánu.
- Stanovte postupy vedenia záznamov.
Vizuálny návod
Tieto videá vrhajú svetlo na prísnosť a prax dvoch systémov:
Normy GMP:
Základy HACCP:
osvedčenie
Predpisy GMP sú regulované americkým úradom FDA. Zámerom je chrániť spotrebiteľov pred nákupom tovaru, ktorý nie je účinný alebo nebezpečný pre zdravie a pohodu spotrebiteľov. Aby sa zabezpečila konzistentná a kontrolovaná výroba podľa noriem kvality, spoločnosti musia splniť niekoľko požiadaviek, aby získali certifikáciu GMP. WHO vydáva osvedčenie o produkte, keď sa produkt zvažuje za licenciu na produkt, ktorá oprávňuje na jeho dovoz a predaj. Obnovenie, rozšírenie, zmena alebo preskúmanie takejto licencie si vyžaduje správne konanie. Ďalšími potrebnými dokumentmi sú vyhlásenie o stave licencie (TRS 823, 863) a šaržový certifikát (TRS 823, 863) na certifikáciu SVP GMP..
Certifikácia HACCP sa vyžaduje v Spojenom kráľovstve a zahŕňa vyplnenie dotazníka a preukázanie počas hodnotenia, že systém riadenia kvality je zavedený najmenej tri mesiace. V USA sa jednotlivec môže stať certifikovaným špecialistom na HACCP a kvalifikovať ho na audit a hodnotenie systémov HACCP. Na získanie tejto kvalifikácie musia odborníci na bezpečnosť potravín zložiť certifikačnú skúšku HACCP pre audit, ktorú ponúka Americká spoločnosť pre kvalifikáciu. Jednotlivci musia recertifikovať každé tri roky.
dodržiavanie
Pokyny GMP nie sú pokynmi, ktoré musia spoločnosti dodržiavať, ale rad zásad, ktoré musia byť splnené. Je na každej jednotlivej spoločnosti, aby sa rozhodla, ako bude uvedená do praxe.
Súlad s HACCP je definovaný ako splnenie všetkých regulačných požiadaviek vrátane monitorovania, overovania, vedenia záznamov, nápravných opatrení a prehodnotenia..
Sankcie za nedodržiavanie
V USA sa liek považuje za falšovaný, ak nespĺňa špecifikácie GMP. Úrad FDA potom môže nariadiť zabavenie falšovaného lieku a podnikne opatrenia, ktoré prinútia spoločnosť vylepšiť SVP, napríklad najímanie externých odborníkov, písanie nových postupov a vykonávanie rozsiahleho školenia. FDA môže tiež začať trestné stíhanie spoločností, ktoré nedodržiavajú pravidlá, vrátane pokút a uväznenia. FDA však nemôže spoločnosť prinútiť stiahnuť liek z trhu.
Ak dôjde k nesúladu s HACCP, očakáva sa, že spoločnosť podnikne okamžité kroky. Ak sa však spoločnosť odchýli od svojho vlastného definovaného kritického limitu, je povinná konať. Musí sa podať správa o nesúlade.
Dostupné zdroje
Svetová zdravotnícka organizácia wesbite má informácie o SVP
Federálny register je zdrojom pre spoločnosti implementujúce SVP.
FDA má príručku na implementáciu HACCP
USDA má príručku na definovanie nesúladu.
Referencie
- Wikipedia: Správna výrobná prax
- Fakty o súčasných správnych výrobných postupoch - US FDA
- Aktuálne GMP - pharma.about.com
- Čo je to HACCP? - nqa.com
- Zásady a aplikačné smernice HACCP - fda.gov
- Certifikácia HACCP - Wise Geek
- Tradičné jedlo v boji proti patogénom z potravín - www.mf.uni
- Čo je to HACCP? - FAQ zemědělství.gov.sk.ca
