Rozdiel medzi NCE a NME

kľúčový rozdiel medzi NCE a NME je to NCE nemá žiadnu aktívnu skupinu, ktorá bola doteraz schválená FDA (Správa potravín a liečiv), zatiaľ čo NME má aktívnu skupinu, ktorá nebola predtým schválená FDA..

Pojmy NCE a NME sa používajú na kategorizáciu liečiv podľa prítomnosti alebo neprítomnosti aktívnych skupín, čo sú časti liečiv, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu liečiva. Všeobecne je liečivo s aktívnou skupinou terapeuticky výhodnejšie. FDA uvádza, že liečivo, ktoré neobsahuje žiadnu aktívnu skupinu, ako bolo predtým schválené FDA, je nová molekulárna entita alebo NME a liečivo, ktoré obsahuje aktívnu skupinu, ktorá bola schválená FDA, je nová chemická entita alebo NCE..

OBSAH

1. Prehľad a kľúčový rozdiel
2. Čo je NCE 
3. Čo je NME
4. Porovnanie bok po boku - NCE verzus NME v tabuľkovej forme
5. Zhrnutie

Čo je NCE?

NCE znamená Nový chemický subjekt. Podľa FDA je NCE liečivo, ktoré neobsahuje žiadnu aktívnu skupinu, ktorú FDA schválila. To znamená; lieky v tejto triede nemajú jedinú schválenú skupinu, ktorá je aktívna. Toto osobitné schválenie sa udeľuje, pokiaľ ide o článok 505 písm. B) Federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike. Výrobky patriace do kategórie NCE zvyčajne získajú po získaní schválenia päťročnú trhovú exkluzivitu. Okrem toho počas tohto päťročného obdobia FDA neakceptuje žiadne žiadosti o generické verzie produktu predložené podľa zákona o 505 písm. B)..

Okrem toho aktívna skupina obvykle zahrnuje molekulu alebo ión. Vylučuje však časti molekuly, ktoré spôsobujú, že sa z nich stane ester, soľ alebo nejaký iný derivát týchto dvoch foriem (napríklad chelát, komplex atď.), Ktorý je zodpovedný za fyziologickú aktivitu produktu. Okrem toho novou chemickou entitou môže byť tableta, kapsula, roztok, krém, atď.

Čo je to NME?

NME znamená Nová molekulárna entita. Tento výraz opisuje akékoľvek liečivo, ktoré obsahuje aktívnu skupinu, ktorá nebola nikdy schválená FDA. Preto výrobky, ktoré patria do tejto kategórie, majú najmenej jednu neschválenú (predtým) aktívnu skupinu.

Okrem toho výrobky v rámci NME dostávajú tri roky na exkluzivitu údajov o trhu. Toto časové obdobie je uvedené, ak je táto aktívna skupina časť, ktorá bola predtým schválená FDA a teraz je predmetom nových klinických skúšok. Okrem toho, ak spoločnosť zverejní nové údaje z klinického skúšania pre určitý produkt, ktorý má aktívnu skupinu, potom tento produkt patrí do kategórie NME..

Aký je rozdiel medzi NCE a NME?

Termíny NCE a NME sa používajú na kategorizáciu liekov podľa prítomnosti alebo neprítomnosti aktívnych skupín. Kľúčový rozdiel medzi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žiadnu aktívnu skupinu, ktorá bola doteraz schválená FDA, zatiaľ čo NME má aktívnu skupinu, ktorá nebola predtým schválená FDA..

Okrem toho existuje ďalší rozdiel medzi NCE a NME v časovom období určenom na exkluzivitu údajov o trhu; v prípade NCE je obdobie exkluzivity trhových údajov päť rokov a v prípade NME tri roky. Okrem toho počas tohto päťročného obdobia určeného pre NCE FDA neakceptuje žiadne žiadosti o generické verzie produktu predložené podľa zákona o 505 písm. B). V prípade NME sa toto časové obdobie uvádza, ak je táto aktívna skupina časť, ktorá bola predtým schválená FDA a teraz je predmetom nových klinických skúšok..

Zhrnutie - NCE vs NME

Termíny NCE a NME sa používajú na kategorizáciu liekov podľa prítomnosti alebo neprítomnosti aktívnych skupín. Kľúčový rozdiel medzi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žiadnu aktívnu skupinu, ktorá bola doteraz schválená FDA, zatiaľ čo NME má aktívnu skupinu, ktorá nebola predtým schválená FDA..

referencie:

1. „Nový chemický subjekt (NCE).“ Voisin Consulting Life Sciences, 22. marca 2018, k dispozícii tu.

S láskavým dovolením:

1. „931638“ (CC0) cez Pxhere
2. „Proces hodnotenia liekov“ od Kernstersa - Graf vytvorený na základe informácií poskytnutých v článku Scientific American, „Rýchlejšie hodnotenie vitálnych liekov“ (CC BY-SA 3.0) prostredníctvom Commons Wikimedia.