Rozdiel medzi GMP a GLP

GMP verzus GLP

„GMP“ je správna výrobná prax a „GLP“ je správna laboratórna prax. GMP aj GLP sú nariadenia, ktoré sa riadia Úradom pre potraviny a liečivá (FDA). Tieto nariadenia sú stanovené na zaistenie bezpečnosti a integrity liekov.

Pri porovnaní GLP a GMP sa prvý z nich považuje za menej nákladný a menej zaťažujúci. Aj keď sa správne laboratórne postupy používajú na neklinické laboratórne štúdie, osvedčené výrobné postupy sa uplatňujú na výrobky vyvinuté na použitie ľuďmi..

Úrad FDA predložil v roku 1976 návrh na úpravu správnej laboratórnej praxe po zistení určitých nezrovnalostí v neklinických štúdiách. Predpisy SLP boli v roku 1978 kódované ako Kódex federálnych predpisov 21, časť 58. Správna výrobná prax bola založená v roku 1963 21 CFR časť 211 ako súčasná správna výrobná prax pre farmaceutické výrobky..

Oblasti, ktoré spadajú do správnej laboratórnej praxe, sú: personál a organizácia, testovacie zariadenia, vybavenie, testovanie a kontroly, záznamy, správy a protokol pre neklinické laboratóriá.

Oblasti, ktoré spadajú pod SVP, sú: zariadenia a budovy, vybavenie, výroba, kontrola procesu, balenie a označovanie, laboratórne kontroly a vrátené / zachránené lieky..

Pri posudzovaní osvedčení o SVP sa udeľuje tým, ktorí sa zaoberajú biologickým, biofarmaceutickým, farmaceutickým vývojom a výrobným priemyslom. Tieto subjekty získajú osvedčenie o správnej výrobnej praxi. Na získanie certifikátu je potrebné absolvovať štyri školiace kurzy.

Certifikácia správnej laboratórnej praxe je určená pre laboratórne nastavenia. Rovnako ako certifikácia GMP musí človek absolvovať štyri kurzy certifikácie GLP.

Zhrnutie:

1. „GMP“ je správna výrobná prax a „GLP“ je správna laboratórna prax.
2.Keď sa správna laboratórna prax uplatňuje na neklinické laboratórne štúdie, správna výrobná prax sa uplatňuje na výrobky vyvinuté na použitie ľuďmi..
3. Pravidlá SLP boli v roku 1978 kódované ako Federálny predpis 21 Kódexu, časť 58. Správna výrobná prax bola založená v roku 1963 21 CFR časť 211 ako súčasná správna výrobná prax pre farmaceutické výrobky..
4. Certifikáty GMP sa udeľujú tým, ktorí sú v zhode v rámci biologického, biofarmaceutického a farmaceutického vývoja a výrobného priemyslu. Tieto subjekty získajú osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
5. Oblasti, na ktoré sa vzťahuje SVP, sú: zariadenia a budovy, vybavenie, výroba, kontrola procesu, balenie a označovanie, laboratórne kontroly a vrátené / zachránené lieky..
6. Pravidlá SLP boli kódované v roku 1978 a správne výrobné postupy boli zavedené v roku 1963.