Rozdiel medzi potravinárskym a silikónovým stupňom lekárskej kvality

Kľúčový rozdiel - silikónový stupeň kvality potravín a lekársky stupeň
 

Dopyt po silikónovom kaučuku sa v posledných desaťročiach veľmi rýchlo zvyšuje kvôli jeho vynikajúcim vlastnostiam. Tieto vlastnosti sú dôsledkom nezvyčajnej molekulárnej štruktúry polymérneho základného reťazca s atómami kremíka, ktoré sa striedajú s atómami kyslíka. Kremíková väzba kremíka a kyslíka je podobná väzbe v litroch a skle. Vďaka týmto väzbám vykazuje kremík vynikajúce tepelne odolné vlastnosti v porovnaní s inými elastomérmi. Ďalším dôvodom tejto vysokej tepelnej odolnosti je vysoká väzbová energia väzieb kremík-kyslík v porovnaní s jednoduchými väzbami uhlík-uhlík. Ďalšou výhodou anorganických dvojitých väzieb kremík-kyslík je odolnosť voči hubám a odpudzujúce vlastnosti hlodavcov, vďaka čomu je silikónový kaučuk vhodný na použitie v mnohých aplikáciách na potravinárske účely. Kremík má tiež vysokú priepustnosť pre plyny a vysokú stlačiteľnosť. Okrem toho je silikónový kaučuk vysoko odolný voči oxidačným útokom ozónu a ultrafialového žiarenia, najmä pri vyšších teplotách. Táto vlastnosť nakoniec zvyšuje životnosť aj pri zvýšených teplotách. Okrem toho kremíkový kaučuk vykazuje dobré vlastnosti v ťahu a má nízku teplotu skleného prechodu. Vďaka týmto vynikajúcim vlastnostiam sa silikónový kaučuk môže používať v širokom rozmedzí teplôt od -100 ° C do 200 ° C. Pretože silikónový kaučuk je bez zápachu, chuti a netoxický, používa sa na výrobu mnohých potravinárskych výrobkov a výrobkov lekárskej kvality. Kľúčový rozdiel medzi silikónom potravinárskej a lekárskej kvality je ich použitie; Silikón potravinárskej kvality sa používa na výrobu výrobkov prichádzajúcich do styku s potravinami, zatiaľ čo kremík lekárskej kvality sa používa na výrobu farmaceutických výrobkov a implantátov..

OBSAH

1. Prehľad a kľúčový rozdiel
2. Čo je to silikón potravinárskej kvality
3. Čo je silikón lekárskej kvality
4. Porovnanie bok po boku - Silikón stupňa lekárskej kvality a silikón lekárskej kvality v tabuľkovej forme
5. Zhrnutie

Čo je to silikón s potravinovou triedou?

Silikónový kaučuk sa v mnohých aplikáciách často používa ako potravinársky materiál na rozdiel od iných elastomérov na svete vďaka svojej výnimočnej čistote, netoxickým, nekorozívnym a inertným vlastnostiam bez zápachu. Všetky kremíkové výrobky prichádzajúce do styku s potravinami musia zvyčajne spĺňať všetky dostupné normy potravinových štandardov zavedené niekoľkými krajinami / regiónmi. Medzi takéto nariadenia patria existujúce právne predpisy a usmernenia EÚ, rezolúcia Rady Európy o silikónoch, nemecké odporúčanie XV z BfR a nariadenia USA o potravinách a liekoch (FDA)..

Obrázok 01: Silikónové kuchynské náčinie

Posúdenie bezpečnosti silikónových materiálov a predmetov určených na použitie v potravinách sa môže vykonať potláčaním odtlačkov prstov potenciálnych migrantov zo silikónových výrobkov, viacprvkovým semikvantitatívnym indukčne viazaným plazmatickým skenovaním, identifikáciou migrantov, predpismi FDA pre kaučuky, stanovením konkrétnych prvkov a formaldehydu. a stanovenie druhov s nízkou molekulovou hmotnosťou pomocou prístrojov GC-MS a LC-MS. Zvyčajne sa pre aplikácie prichádzajúce do styku s potravinami odporúča používať silikónové kaučuky vulkanizované systémy na báze platiny. Dodatočné vytvrdzovanie sa tiež odporúča pre výrobky prichádzajúce do styku s potravinami, aby sa zlepšili mechanické vlastnosti a čo je najdôležitejšie, odstránili prchavé vedľajšie produkty pochádzajúce zo zosieťovacích chemikálií a nízkomolekulárnych zložiek. Medzi niektoré aplikácie silikónu na potravinárske účely patria formy na pečenie, podnosy na kocky ľadu, rukoväte kuchynských nožov, metly, lyžice a iné kuchynské potreby a tesnenia a tesniace krúžky prichádzajúce do styku s potravinami..

Čo je silikón lekárskej kvality?

Silikónové kaučuky lekárskej kvality sú najčastejšie používaným syntetickým kaučukom zo všetkých syntetických elastomérov v trvalo implantovaných subdermálnych zariadeniach kvôli ich netoxickému a inertnému správaniu. Aj keď sa určité plnivá a vulkanizačné činidlá používajú vo výrobnom postupe na báze silikónového kaučuku, kaučuky neobsahujú širokú škálu prísad ako prísady, ktoré sa používajú pri procesoch zmiešavania organického kaučuku. Existujú dva typy silikónov lekárskej kvality: typy vulkanizujúce pri izbovej teplote a typy vulkanizujúce teplom. Pojem „lekársky stupeň“ sa vzťahuje na silikóny, ktoré spĺňajú tri požiadavky;

a) dlhá história úspešnej implantácie u zvierat aj u ľudí,

b) vyrobené za dobrých farmaceutických výrobných podmienok,

c) kontrolovaná kvalita na lekárske účely.

Vytvrdzovacie systémy katalyzované platinou sa odporúčajú pre výrobky zo silikónovej gumy lekárskeho stupňa. Peroxidové vytvrdzovanie sa neodporúča, pretože po vytvrdzovaní zanecháva alebo kvitne zvyšky kyseliny. Silikóny lekárskeho stupňa sa používajú na výrobu napájacích trubičiek, katétrov, implantátov na dlhodobé a krátkodobé použitie, tesnení a tesnení, piestov striekačiek, silikónových dosiek na ošetrenie jaziev, gélov, kondómov, menštruačných šálok, respiračných masiek. V USA sú implantované pomôcky so silikónmi lekárskej kvality regulované Centrom pre zariadenia a rádiologické zdravie (CDRH) podľa predpisov FDA. Okrem toho existuje európsky regulačný rámec zdravotníckych pomôcok pre silikóny lekárskej kvality.

Obrázok 02: Silikónové prsné implantáty

Aký je rozdiel medzi potravinárskym a silikónovým stupňom lekárskej kvality?

Silikón s potravinovým stupňom vs lekársky stupeň
Silikón potravinárskej kvality sa používa na výrobu výrobkov prichádzajúcich do styku s potravinami.	Silikón lekárskej kvality sa používa na výrobu farmaceutických výrobkov a implantátov.
Regulačné orgány
Potravinársky silikón je regulovaný predpismi FDA, BfR a EÚ.	Kremík lekárskej kvality je regulovaný predpismi FDA a EÚ.

Zhrnutie - Food Grade vs Medical Grade Silicone

Silikónové výrobky pre potravinárske aj lekárske účely sa vyrábajú v súlade s postupmi kontroly kvality s cieľom splniť súčasné nariadenia, ako sú FDA, BfR, EÚ atď. Netoxická, inertná, stabilná pri vysokej teplote a chemická odolnosť bez zápachu dôležité vlastnosti silikónovej gumy, ktoré umožňujú ich použitie v aplikáciách prichádzajúcich do styku s potravinami a na lekárske účely. Vytvrdzovací systém katalyzovaný platinou sa odporúča pre obidve typy silikónu. Oba stupne zabezpečujú, že nedochádza k žiadnym škodám na ľuďoch a životnom prostredí, a uľahčujú biologickú kompatibilitu.

Stiahnite si PDF verziu potravinového stupňa verzus lekársky silikón

Môžete si stiahnuť verziu tohto článku PDF a použiť ju na účely offline podľa citačných poznámok. Stiahnite si PDF verziu tu Rozdiel medzi potravinovým stupňom a silikónom lekárskej kvality

Referencie:

1. Rudnick, L. R. (Ed.). (2013). Syntetika, minerálne oleje a mazivá na báze biochemických látok: chémia a technológia. CRC stlačte.
2. Geueke, B., Stieger, G., Muncke, J., Groh, K., Mikosch, R., & Board, S. A. 1. Chémia a vlastnosti.
3. Braley, S. (1970). Chémia a vlastnosti silikónov lekárskej kvality. Journal of Macromolecular Science-Chemistry, 4 (3), 529-544.

S láskavým dovolením:

1. „Silikónové panvy“ od OttawaAC - vlastná práca (CC BY-SA 3.0) cez Commons Wikimedia
2. „Prsné implantáty naplnené silikónovým gélom“ (Public Domain) prostredníctvom Commons Wikimedia